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BVerwG: Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln

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Sachgebiet: Gesundheitsverwaltungsrecht / BVerwG 3 C 18.14 – Urteil vom 10.12.2015 / Leitsatzentscheidung

Leitsatz:

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG) Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums erteilte Zulassung verletzt den Vorantragsteller bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem exklusiven Verwertungsrecht an den geschützten Unterlagen.