Bayerns Europaministerin Emilia Müller sieht „dringenden Nachbesserungsbedarf“ am Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Müller: „Patientenschutz muss die oberste Richtschnur im Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein. Dem wird der Vorschlag der EU-Kommission in der jetzigen Fassung nicht gerecht. In der Verordnung muss ein optimales Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer umfassend festgeschrieben werden. Bayern besteht deshalb auf grundlegenden Änderungen am Verordnungsentwurf“.
Nach den Worten der Europaministerin ist die Einbeziehung nationaler, unabhängiger und interdisziplinär besetzter Ethikkommissionen in das Arzneimittelzulassungsverfahren besonders dringlich.
„Ohne eine profunde Begleitung durch eine Ethikkommission darf es keine Arzneimitteltests geben. Von diesem bewährten Grundsatz darf Europa jetzt nicht abweichen. Auch darf die Wahl des Prüfungslandes nicht dem Hersteller des Arzneimittels überlassen bleiben. Hier droht ein Wettlauf um die geringsten Schutzstandards. Ich bin zuversichtlich, dass diese Anliegen im weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren Berücksichtigung finden werden“, so Europaministerin Müller.
Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr einen Vorschlag für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (zur PM: hier) und zur Aufhebung der bisherigen entsprechenden EU-Richtlinie vorgelegt. Der Bundesrat hat bereits mit Beschluss vom 12. Oktober 2012 das grundsätzliche Anliegen der EU-Kommission begrüßt, zugleich jedoch umfangreichen Nachbesserungsbedarf geltend gemacht. Die Behandlung des Verordnungsentwurfs im Europäischen Parlament ist im Laufe des ersten Halbjahres 2013 vorgesehen.
StK, PM v. 18.02.2013
