Gesetzgebung

StMWi: Bayerischer Pharmagipfel fordert Bürokratiebremse in der Arzneimittelgesetzgebung

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Staatsregierung und pharmazeutische Industrie für Abbau von Überregulierungen / Aigner: „Mehr Forschung, mehr Entwicklung und mehr Produktion in Bayern“ / Huml: „Neue Bürokratie verhindern“

Die Bayerische Staatsregierung und die pharmazeutische Industrie im Freistaat fordern anlässlich der nächsten Runde des auf Bundesebene geführten ‚Pharmadialogs‘ eine Bürokratiebremse in der Arzneimittelgesetzgebung. Dort gebe es massive bürokratische Auswüchse, erklärten Gesundheitsministerin Melanie Huml und Wirtschaftsministerin Ilse Aigner am Montag (1.6.) in München. Die Kritik müsse nun im Rahmen des Pharmadialogs aufgegriffen werden.

Im Freistaat hat sich bereits der Bayerische Pharmagipfel auf Arbeitsgruppenebene mit dem Thema befasst. Es handelt sich dabei um eine Gemeinschaftsinitiative von Staatsregierung und pharmazeutischer Industrie unter Federführung der Staatsministerien für Gesundheit und Wirtschaft. Ziel ist, den Pharmastandort Bayern zu stärken und die nachhaltige Arzneimittel-Versorgung der Patienten zu sichern.

Huml unterstrich: „Eine sichere und zugleich bezahlbare Arzneimittel-Versorgung ist sehr wichtig. Über- und Doppelregulierungen schaden dabei mehr, als sie nützen. Belastungen müssen in gleichem Maße abgebaut werden, wie durch neue Regelungsvorhaben zusätzliche Belastungen entstehen. Diese ‚One-in-one-out’-Regel kann neue Bürokratie verhindern. Ferner muss ein Gesetzes-TÜV dafür sorgen, dass bestehende Doppelregulierungen auf den Prüfstand kommen.”

Der Bayerische Pharmagipfel verlangt unter anderem die Abschaffung der sogenannten Importförderklausel. Sie wird nicht mehr gebraucht, um die Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung zu verbessern. Im Gegenteil: Sie führt zu mehr Bürokratie und trägt dazu bei, die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zu gefährden. Denn sie ist Einfallstor für gefälschte Arzneimittel aus dem Ausland, die damit legal in den deutschen Handel gelangen.

Gefordert wird zudem eine Entbürokratisierung des sogenannten AMNOG-Verfahrens. Die Arzneimittelhersteller müssen für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei der Markteinführung Nachweise über den Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten vorlegen. Dieser Zusatznutzen bestimmt den Preis der Medikamente.

Aber dieses Verfahren ist bürokratisch und teuer. Allein die Kosten für die Erstellung eines ‚Nutzendossiers‘ belaufen sich nach Angaben betroffener Unternehmen allein für Hersteller in Deutschland auf einen hohen sechsstelligen Betrag. Das entspricht den Kosten für 100.000 Grippeimpfungen. Dazu kommen noch die Verfahrenskosten.

Aigner betonte: „Die Unternehmen haben so auch weniger Geld zur Verfügung, um in Forschung und Entwicklung für innovative Medikamente zu investieren. Das schwächt mittelfristig die Pharmaproduktion in Bayern und gefährdet damit die Versorgung der Patienten. Wir wollen mehr Forschung, mehr Entwicklung und mehr Produktion in Bayern.”

Der Landesbeauftragte für Bayern des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa), Hanspeter Quodt, unterstrich:

„Die Industrie steht grundsätzlich zur frühen Nutzenbewertung und zu Preisverhandlungen. Wir sehen bei der Ausgestaltung des AMNOG-Prozesses allerdings weiterhin Optimierungsbedarf. So erweisen sich beispielsweise die dem AMNOG nachgelagerten Mehrfachregulierungen als Verordnungshürde für die Patienten. Die Patienten in Deutschland brauchen aber einen unmittelbaren Zugang zu Innovationen und eine sichere, kontinuierliche Versorgung mit Impfstoffen und patentfreien Arzneimitteln. Hierzu ist eine konsistente, weniger bürokratische und zukunftssichere Ausrichtung der Rahmenbedingungen notwendig. Wir hoffen, dass diese bürokratischen Hürden im Rahmen des Pharmadialogs der Bundesregierung identifiziert und abgebaut werden.”

StMWi, Pressemitteilung v. 01.06.2015

Redaktioneller Hinweis: Vgl. auch die sog. “Paragraphenbremse” im Hinblick auf Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften des Freistaats.