Sachgebiet: Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel / BVerwG, Urt. v. 01.12.2016 – BVerwG 3 C 14.15 / Weitere Schlagworte: Nutzen-Risiko-Verhältnis; therapeutische Wirksamkeit
Leitsätze:
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs. 28 AMG einer Abwägung mit den Risiken seiner Anwendung.
- Die mit der Anwendung eines möglicherweise nicht wirksamen Arzneimittels verbundene Gefahr, dass die Anwendung eines wirksamen Präparats unterbleibt, stellt ein Risiko im Sinne des § 4 Abs. 27 Buchst. a AMG dar und ist in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen.
- Für den Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit nach § 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 30 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Satz 3 AMG muss die Zulassungsbehörde Tatsachen darlegen, die belegen, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
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